治験百科事典 http://chiken.hisho.net/ 治験百科事典は、 治験（ちけん）に興味がある方や治験をより詳しく知りたい方の為に、 あらゆる切り口から、 治験やモニターの解説およびその方法を集約した。 新薬や健康食品または化粧品などの、 治験に関する不安や疑問など、 この治験百科事典一つで治験参加までの案内を網羅した。 より詳しい知識を得たい方の為に専門書籍の紹介情報も満載した。 治験体験者の声やQ&Aで更に詳細を知ることも出来る。 治験をより多くの方に知ってもらうための治験ブログとして作成した。 治験百科事典は、 参加したい治験について詳しく知りたい 治験の実施について様子を知りたい 治験をやってみたい　 ・・etc このような意向に応えるための情報サイトとして利用できるようにした。 ja Copyright 2006 Fri, 11 Aug 2006 12:01:54 +0900 http://www.sixapart.com/movabletype/?v=3.2-ja-2 http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 治験に関する法令の第二十条 第二十条　治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２　治験依頼者は、被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。 ３　治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。 この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。 (モニタリングの実施) http://chiken.hisho.net/2006/04/post_260.html http://chiken.hisho.net/2006/04/post_260.html 0811)実施基準に関する省令 Wed, 26 Apr 2006 14:30:30 +0900 治験に関する法令の第二十二条 第二十二条　モニタリングに従事する者(以下「モニター」という。)は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。 ２　モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。 一　モニタリングを行った日時 二　モニタリングの対象となった実施医療機関 三　モニターの氏名 四　モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名 五　モニタリングの結果の概要 六　前項の規定により治験責任医師に告げた事項 七　前号に規定する事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見 (平一五厚労令一〇六・一部改正) (監査) http://chiken.hisho.net/2006/04/post_262.html http://chiken.hisho.net/2006/04/post_262.html 0811)実施基準に関する省令 Thu, 27 Apr 2006 14:32:04 +0900 治験に関する法令の第二十三条 第二十三条　治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 ２　監査に従事する者(以下「監査担当者」という。)は、医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する部門に属してはならない。 ３　監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。 (治験の中止等) http://chiken.hisho.net/2006/04/post_263.html http://chiken.hisho.net/2006/04/post_263.html 0811)実施基準に関する省令 Fri, 28 Apr 2006 14:32:59 +0900 治験に関する法令の第二十五条 第二十五条　治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書(治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。)を作成しなければならない。 (平一五厚労令一〇六・一部改正) (記録の保存等) http://chiken.hisho.net/2006/04/post_264.html http://chiken.hisho.net/2006/04/post_264.html 0811)実施基準に関する省令 Sat, 29 Apr 2006 14:33:58 +0900 ボランティアに関わるＮＰＯ団体 http://krs.1npo.org/ ボランティア百科辞典 http://1npo.org/v/ ラポールサポートセンター 　ひきこもり相談をメールで行っている。 http://1hikikomori.com/]]> http://chiken.hisho.net/2006/06/post_239.html http://chiken.hisho.net/2006/06/post_239.html 1010)リンク Fri, 30 Jun 2006 16:53:44 +0900 CRCのための治験110番Q&A〈2006〉
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