治験に関する法令の第二十二条
第二十二条 モニタリングに従事する者(以下「モニター」という。)は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。
２ モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。
一 モニタリングを行った日時
二 モニタリングの対象となった実施医療機関
三 モニターの氏名
四 モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名
五 モニタリングの結果の概要
六 前項の規定により治験責任医師に告げた事項
七 前号に規定する事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見
(平一五厚労令一〇六・一部改正)
(監査)