治験に関する法令の第十条
第十条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。
一 治験実施計画書(第七条第五項の規定により改訂されたものを含む。)
二 治験薬概要書(第八条第二項の規定により改訂されたものを含む。)
三 症例報告書の見本
四 説明文書
五 治験責任医師及び治験分担医師(以下「治験責任医師等」という。)となるべき者の氏名を記載した文書
六 治験の費用の負担について説明した文書
七 被験者の健康被害の補償について説明した文書