重篤な有害事象又は重篤な副作用
有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、
治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの、
永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、
又はその他の重大な医学的事象を言う。
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有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、
治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの、
永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、
又はその他の重大な医学的事象を言う。