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本基準は、医薬品の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる。
治験の計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、
被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的とする。
2006年03月01日 12:57