治験・健常者の場合
健康な成人(健常者)に対しての治験の場合は、新たに開発された医薬品候補化合物を投与。
安全性と安全用量を確認する為に行う。
*第1相臨床試験Phase1、フェイズワンとも言う。
既に市販されている医薬品と同じ成分・組成の薬物で、同等の効果を持つと期待される薬物を投与。
「同等の効果」を持つことを確認する為に行う。
参加者の呼び方は、
「治験ボランティア」が主に第2相、3相試験の参加者を指すのに対して、
「医学ボランティア」は主に健常者向けの治験の参加者を指すことが多い。
しかし、明確に区別せずに使用している場合もある。
通常、健常者向けの治験の場合は、学生やフリーターなどがアルバイト目的で参加する事が多い。
*治験における副作用への注意
くすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用(副作用)もある。
治験に参加者にとって、不安に思われることの一つである安全性に対して、治験では最も注意が払われる。
インフォームド・コンセントの際に渡す説明文書には、 治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明がある。
注意事項が書かれている。
*治験中に払われている注意
治験の途中で何度も、製薬会社の担当者は病院へ出向く。
そして、予定どおり診察や検査が行われているかを確認する。
このことを「モニタリング」という。
治験の途中で副作用が起きた場合は、治験に参加している途中でも、他の患者で見られた副作用などについて説明される。
そして、患者の治験への継続参加の意思が確認される。
*治験参加の注意点
治験に参加するものは、通院や検査の回数が増えることがある。
このような場合、治験参加者の負担を少なくするために、治験を行っている病院では、さまざまな配慮がなされている。
これらの内容は、病院によって異なるので、実際に治験に参加される前に病院に尋ねることが大切である。
*治験参加者の負担を少なくするための例
・診察待ち時間を短くするように、治験専門の外来診察の設置
・服薬指導や患者さんの相談を受ける専任の看護師・薬剤師の配置
・治験や健康などに関する質問や相談に応じる治験相談窓口の設置
・治験を依頼している製薬会社による治験薬を使用している期間中の検査費用と一部のくすり費用負担
・一定の範囲での通院の交通費補助