薬事法第１４条第３項
第１項の承認を受けようとする者は、厚生省令で定めるところにより、
申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。
この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生省令で定める医薬品であるときは、
当該資料は、厚生大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
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第１項の承認を受けようとする者は、厚生省令で定めるところにより、
申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。
この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生省令で定める医薬品であるときは、
当該資料は、厚生大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならない。