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治験実施基準（ＧＣＰ）用語辞典
治験実施基準用語辞典
- 第三条 法第十四条(法第二十三条において準用する場合を含む。) 又は第十九条の二...
- 医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師。 医療機関におい...
- 多施設共同治験の実施において治験依頼者が選定することのできる。 参加各医療機関の...
- 被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十...
- 治験依頼者の治験に係わる業務を治験依頼者から受託する個人又は組織・団体。 ...
- 治験が治験実施計画書、標準業務手順書、 薬事法第１４条第３項及び第８０条の２に規...
- 第１項の承認を受けようとする者は、厚生省令で定めるところにより、 申請書に臨床試...
- 治験（薬物を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をしようとする...
- 治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第１４条第３項及び第８０条の ２に規...
- 原資料のうち、被験者に係る臨床所見、観察及び検査等の記録で医療機関にあるもの。...
- 元となる文書、データ及び記録 （例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験...
- 治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録。 又はその保証付き複写...
- 治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者。 被験者又はそ...
- 参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、 治験への...
- 各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている...
- 治験において比較の対照として用いられる市販薬若しくは未承認有効成分を含む製剤 （...
- 治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、 被験者とともに、又...
- 人を対象として、被験薬の臨床的、薬理学的及びその他の薬力学的効果の検出又は確認。...
- 医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師。 医療機関におい...
- 多施設共同治験の実施において治験依頼者が選定することのできる。 参加各医療機関の...
- 治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書。 ...
- 治験の進行中に行われる解析に基づく中間的な治験成績とその評価に関する報告書。...
- 治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、 薬事法第１４条第３項及び第...
- 治験に参加し、治験薬の投与を受けるか又はその対照となる個人。...
- ①医療機関の長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査委員会に...
- ①治験審査委員会は、あらかじめ開催が通知され、標準業務手順書に規定する定足数以上...
- 第四条 この省令の施行前に治験の計画書であって第七条第一項(第二号から第四号まで...