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実施基準に関する省令
- 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼をするに当たっては、 厚生省令で定める基...
- 治験に関する薬事法 第十四条第三項 第十四条の四第四項並びに第十四条の五第四項...
- この省令は、薬事法という。 第十四条第三項(同条第七項、法第十九条の二第四項及び...
- 第二条 この省令において「市販後臨床試験」とは、医薬品の市販後調査の基準に関する...
- 第三条 法第十四条 １ 又は第十九条の二の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨...
- 第五条 治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験...
- 第六条 治験の依頼をしようとする者は、第三十五条に掲げる要件を満たしている実施医...
- 第七条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作...
- 第八条 治験の依頼をしようとする者は、第五条に規定する試験により得られた資料並び...
- 第九条 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第五十条...
- 第十三条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の一部...
- 第十六条 治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載しなけれ...
- 第二十六条 治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録(文書及びデータを含む。)を...
- 第十一条 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関...
- 第十条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の...
- 第十五条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛...
- 第十二条 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託...
- 第十四条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康...
- 第十七条 治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適...
- 第十八条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験...
- 第十九条 治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させ...
- 第二十一条 治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って...
- 第二十条 治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を...
- 第二十二条 モニタリングに従事する者(以下「モニター」という。)は、モニタリング...
- 第二十三条 治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該...
- 第二十五条 治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書(治験の結...