Top >
GCP
- 本基準は、医薬品の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる...
- 被験者の治験への参加の意思決定と関連する。 治験に関するあらゆる角度からの説明が...
- 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼をするに当たっては、 厚生省令で定める基...
- 治験依頼者の治験に係わる業務を治験依頼者から受託する個人又は組織・団体...
- 治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第１４条第３項及び第８０条の２に規定...
- 第１項の承認を受けようとする者は、厚生省令で定めるところにより、 申請書に臨床試...
- 厚生省及び厚生大臣が薬事法に基づき調査を委託した者 （医薬品副作用被害救済・研究...
- 元となる文書、データ及び記録（例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者...
- 治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第１４条第３項及び第８０条の２に規定...
- 原資料のうち、被験者に係る臨床所見、観察及び検査等の記録で医療機関にあるもの。...
- 治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き複写に記...
- 治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者。 被験者又はそ...
- 参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、 治験への...
- 有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、 治療のため入院若し...
- 各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている...
- 治験において比較の対照として用いられる市販薬。 若しくは未承認有効成分を含む製剤...
- 治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は...
- 単一の治験実施計画書に従い、複数の医療機関、 すなわち複数の治験責任医師によって...
- 人を対象として、被験薬の臨床的、薬理学的及びその他の薬力学的効果の検出又は確認、...
- 治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関又は団体。 ...
- 医療機関において治験を実施するチームのメンバー。 治験責任医師によって指導・監督...
- 医療機関において治験を実施するチームのメンバー。 治験責任医師によって指導・監督...
- 医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される医療機関の長。 治験...
- 治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書 （正式な...
- 治験実施計画書に加えられた変更で、正式に文書化されたもの。...
- 医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師。 医療機関におい...
- 多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる治験調整医...
- 多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる治験調整医...
- 多施設共同治験の実施において治験依頼者が選定することのできる。 参加各医療機関の...
- 治験の品質保証及び品質管理を十分に行うための、治験依頼者並びに医療機関及び治験の...