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治験実施基準（ＧＣＰ）用語辞典
治験実施基準（ＧＣＰ）用語辞典
- 第三条 法第十四条(法第二十三条において準用する場合を含む。) 又は第十九条の二...
- 被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十...
- 治験依頼者の治験に係わる業務を治験依頼者から受託する個人又は組織・団体。 ...
- 治験が治験実施計画書、標準業務手順書、 薬事法第１４条第３項及び第８０条の２に規...
- 第１項の承認を受けようとする者は、厚生省令で定めるところにより、 申請書に臨床試...
- 治験（薬物を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をしようとする...
- 厚生省及び厚生大臣が薬事法に基づき調査を委託した者 （医薬品副作用被害救済・研究...
- 治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第１４条第３項及び第８０条の ２に規...
- 原資料のうち、被験者に係る臨床所見、観察及び検査等の記録で医療機関にあるもの。...
- 元となる文書、データ及び記録（例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者...
- 元となる文書、データ及び記録 （例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験...
- 治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録。 又はその保証付き複写...
- 治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者。 被験者又はそ...
- 参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、 治験への...
- 有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの。 治療のため入院若し...
- 各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている...
- 治験において比較の対照として用いられる市販薬若しくは未承認有効成分を含む製剤 （...
- 治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、 被験者とともに、又...
- 単一の治験実施計画書に従い、複数の医療機関、 すなわち複数の治験責任医師によって...
- 人を対象として、被験薬の臨床的、薬理学的及びその他の薬力学的効果の検出又は確認。...
- 治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関又は団体。 ...
- 医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、 治験責任医師によって指導・監...
- 医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される医療機関の長、 治験...
- 医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師。 医療機関におい...
- 多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる 治験調整...
- 多施設共同治験の実施において治験依頼者が選定することのできる。 参加各医療機関の...
- 治験の品質保証及び品質管理を十分に行うための、 治験依頼者並びに医療機関及び治験...
- 治験の品質保証及び品質管理を十分に行うための、 治験依頼者並びに医療機関及び治験...
- 治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書。 ...
- 治験の進行中に行われる解析に基づく中間的な治験成績とその評価に関する報告書。...
- 治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために、 治験の...
- 治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、 薬事法第１４条第３項及び第...
- 医療機関において治験を実施するチームに参加する個々の医師又は歯科医師。 治験責任...
- 治験において被験薬若しくは対照薬として用いられる有効成分を含む製剤 （承認の有無...
- 医療機関において医療機関の長によって指名され、治験薬を保管、管理する薬剤師又は医...
- 治験の実施に必要な、治験薬（主に被験薬）に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を編...
- 治験の方法が簡単であるが、参加医療機関の数及び地域的分布が大規模であるなどのため...
- 治験の評価をする上で重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。 直接閲...
- インフォームド・コンセントの過程において用いられる治験の目的、 内容等（７－３参...
- 治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価。 治験...
- 治験に参加し、治験薬の投与を受けるか又はその対照となる個人。...
- 個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付けた...
- 治験の実施状況及び得られたデータの質を個々に又はまとめて評価することを可能にする...
- 治験依頼者に帰属する情報又は被験者の身元に関する情報を、正式に認められた者以外に...
- 各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書。 ...
- 治験薬（対照薬として用いられる市販薬を除く）については以下のとおり： 投与量にか...
- バイアス（偏り）を軽減するために、被験者を無作為に処置群（被験薬群）又は対照群に...
- 薬効評価に対する偏りの介入を避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、...
- 治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、 治験が治験実施計...
- 治験依頼者により指名されたモニターが、治験依頼者の標準業務手順書に従い、 医療機...
- 治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。 必ずしも...
- 副作用のうち、治験薬に関する適用可能な情報 （例えば、未承認の治験薬では治験薬概...
- 治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。 治験は、ヘルシンキ宣言...
- 治験審査委員会の設置等 医療機関の長は、医療機関が小規模である等の理由により自ら...
- ①治験審査委員会は、あらかじめ開催が通知され、標準業務手順書に規定する定足数以上...
- 非臨床及び臨床データを総合的に考察した結果を記述し、 可能な場合には治験薬につい...
- 人で得られた被験薬の効果について、薬物動態、薬物代謝、薬力学、用量反応性、安全性...
- 人で得られた被験薬の効果について、薬物動態、薬物代謝、薬力学、用量反応性、安全性...
- 被験薬及び適切な場合にはその重要な代謝物の薬理学的性質を要約する必要がある。 こ...
- ①治験審査委員会は、標準業務手順書に従ってその業務を行い、またその活動及び会議の...
- ①治験審査委員会の設置者は、標準業務手順書、委員名簿（各委員の資格を含む）、 委...
- ①医療機関は、十分な臨床観察及び試験検査を行うことができる。 なおかつ、緊急時に...
- ①医療機関の長は、治験の実施に必要な手続きについて文書により定めるものとする。 ...
- ①医療機関の長は、自らの医療機関に治験審査委員会を設置した場合には、当該医療機関...
- ①医療機関の長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査委員会に...
- GCPは、医薬品の製造承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる。 治験...
- 人を対象としない生物医学的試験及びその他の試験。...
- 治験薬（対照薬として用いられる市販薬を除く）については以下のとおり： 投与量にか...
- バイアス（偏り）を軽減するために、被験者を無作為に処置群（被験薬群）又は 対照群...
- 薬効評価に対する偏りの介入を避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、...
- 治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画...
- 治験依頼者により指名されたモニターが、治験依頼者の標準業務手順書に従って、医療機...
- 治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。 必ずしも...
- 副作用のうち、治験薬に関する適用可能な情報（例えば、未承認の治験薬では治験薬概要...
- 治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。 ①治験は、ヘルシンキ宣...
- ①医療機関の長は、医療機関が小規模である等の理由により自らの医療機関に治験審査委...
- ①治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的観点から審議及び評価する...
- ①治験審査委員会は、あらかじめ開催が通知され、標準業務手順書に規定する定足数以上...
- ①治験審査委員会は、標準業務手順書に従ってその業務を行う。 またその活動及び会議...
- ①治験審査委員会の設置者は、標準業務手順書、委員名簿（各委員の資格を含む）、 委...
- ①医療機関は、十分な臨床観察及び試験検査を行うことができる。 なおかつ、緊急時に...
- ①医療機関の長は、治験の実施に必要な手続きについて文書により定めるものとする。 ...
- ①医療機関の長は、自らの医療機関に治験審査委員会を設置した場合には、 当該医療機...
- ①医療機関の長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、 治験審査委員会...
- ①医療機関の長は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書を最新の...
- 第六条 この省令の施行前に治験の計画書であって第七条第一項(第二号から第四号まで...
- 第五条 この省令の施行前に治験の計画書であって第七条第一項(第二号から第四号まで...
- 第四条 この省令の施行前に治験の計画書であって第七条第一項(第二号から第四号まで...